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根據國家食品藥品監管總局《關于化妝品生產許可有關事項的公告》(2015年第265號)和《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(食藥監藥化監[2015]265號),結合我省實際情況,現將我省化妝品生產許可有關事項通告如下。
 
一、許可機關
 
在廣東省范圍內從事化妝品生產的企業應當取得我局核發的《化妝品生產許可證》。根據《關于印發廣東省化妝品生產企業衛生許可委托實施方案的通知》(食藥監辦妝〔2015〕498號)規定,我局已委托地級以上市局實施化妝品生產許可,各市局2016年1月1日起開始受理企業申請,我局自2016年4月1日起不再受理。許可機關應按照總局《化妝品生產許可工作規范》(以下簡稱《規范》)對申報企業實施審核,達到要求的予以核發《化妝品生產許可證》,許可證有效期為5年。
 
二、企業申請
 
企業應按照省局或各市局政務網站上辦事指南要求,通過登錄“企業網上辦事平臺”(//219.135.157.143)向廣東省食品藥品監督管理局或所在地市食品藥品監督管理局提出申請。
 
三、新辦企業
 
自2016年1月1日起,凡新開辦化妝品生產企業,應按照《規范》和本通告要求申報。
 
四、換證企業
 
(一)換證期限
 
自2016年1月1日起,凡持有《全國工業產品生產許可證》或者《化妝品生產企業衛生許可證》(簡稱“原許可證”)的化妝品生產企業,應于2016年12月31日前完成換證工作。2017年1月1日起,未取得《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業一律不得生產,屆時我局將通過公告統一注銷我省所有化妝品生產企業(含牙膏企業)持有的“原許可證”。
 
按國家食品藥品監管總局《關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》(食藥監藥化監[2013]213號,以下簡稱總局213號文)規定,“原許可證”有效期自動順延的,其有效期截止日期為2016年12月31日。
 
(二)申報時限
 
1.根據總局213號文,在2013年10月11日前取得“原許可證”的企業,為保證按期完成換證,原則上應于2016年10月31日前向許可機關申請換證。
 
2.根據總局213號文,在2013年10月11日后取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業,可向許可機關申請對其實施資料審核或現場審核:申請資料審核的,原則上在2016年5月31日前提出申請,符合要求的維持原許可證有效期;申請現場審核的,原則上于2016年10月31日前提出申請,符合要求的核發許可證有效期5年。申請資料審核的,許可機關應按一定比例進行現場抽查審核。
 
(三)其他要求
 
因嚴重違規正在被監管部門立案查處的企業,須在結案后方可申請換證;自2013年10月11日起曾被監管部門行政處罰的或因生產未備案國產非特殊用途化妝品等被監管部門通報的企業,須進行現場審核。
 
五、牙膏企業
 
牙膏生產企業的生產許可工作按照本通告執行。同時持有《全國工業產品生產許可證》和《化妝品生產企業衛生許可證》的牙膏生產企業,應按照化妝品生產企業換證提出申請,申請許可類別中增加牙膏單元。根據《國家發展改革委關于修改〈產業結構調整指導目錄(2011年本)〉有關條款的決定》(第21號令),牙膏生產線屬限制類,新開辦牙膏生產企業應當符合國家相關產業政策要求。
 
六、質量管理體系要求
 
化妝品生產企業應按照《規范》要求建立質量管理體系,通過運行或試運行證明質量管理體系有效,有關質量活動均應形成記錄,并形成持續改進的機制。企業應提供至少但不限于以下材料備查:原料供應商評估和審核記錄,1批次產品的生產記錄、檢驗記錄和銷售記錄;無正常生產和新開辦企業,應通過試生產達到上述相關要求。
 
七、材料真實性要求
 
企業必須保證申報材料的真實性,隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產許可的,許可機關應當不予受理或者不予許可,并給予警告和公開通報,違規企業在一年內不得再次申請化妝品生產許可。
 
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